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FDA批准抗体偶联药物Adcetris治疗干细胞移植后复发高风险霍奇金淋巴瘤患者

文章作者:华雅干细胞 / 发布时间:2015-09-07

西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)抗体偶联药物Adcetris(brentuximab vedotin)近日喜获FDA批准扩大适应症,用于接受干细胞移植后具有复发高风险的霍奇金淋巴瘤(HL)患者。此前,FDA已于2011年加速批准Adcetris用于干细胞移植失败或至少2种多药化疗方案治疗失败且不适合干细胞移植的HL患者,以及至少1种多药化疗方案治疗失败的系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)患者。此次新适应症,有望使Adcetris收获更大的市场份额。

据估计,在全球范围内每年确诊为霍奇金淋巴瘤(HL)的患者高达6.5万例,大约30%的患者在接受初始治疗(一线联合化疗)后会失败,这类患者的标准方案为抢救性治疗,其次是自体造血干细胞移植(auto-HSCT),约有一半的患者在接受干细胞移植后经历病情复发,因此该领域亟需额外的治疗选择来改善患者的无病生存期。此次批准,使Adcetris成为目前FDA批准的唯一一款巩固治疗方案,将帮助HL患者在干细胞移植后维持缓解。

Adcetris新适应症的获批,是基于一项III期AETHERA研究的数据。该研究涉及329例复发或恶化高风险HL患者,其中165例接受Adcetris治疗,另外164例接受安慰剂治疗。数据显示,与安慰剂组相比,Adcetris治疗组无进展生存期实现统计学意义的显著延长(中位PFS:43个月 vs 24个月,p=0.001),达到了研究的主要终点。该研究的数据也已提交至欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部。

有分析师预计,此次批准的新适应症不仅能提高Adcetris的市场份额,同时将使患者保持更长时间的治疗,进一步刺激销售的增长。抗体偶联药物(Antibody-drug conjugate,ADC)是近年来制药行业关注的热点之一,西雅图遗传学公司成立时间仅有18年,甚至比有些药物的研发时间还要短,目前已成为该领域备受各大制药巨头追捧的对象。之前,德国制药巨头拜耳(Bayer)与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)分别与西雅图遗传学公司达成5.2亿和2.55亿美元合作协议,开发ADC药物。最近,西雅图遗传学公司又与Unum Therapeutics公司达成6.45亿美元免疫肿瘤学协议,开发ADC与新一代T细胞疗法的鸡尾酒。今年4月,该公司宣布招聘100名新员工,加速管线中ADC药物的开发。

目前,西雅图遗传学公司正在超过30个临床研究中对Adcetris进行评估,包括之前已批准的经典HL和sALCL的早线治疗以及其他多种CD30阳性恶性肿瘤,如皮肤型T细胞淋巴瘤、B细胞淋巴瘤和成熟T细胞淋巴瘤等。

关于Adcetris

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。Adcetris于2011年8月获FDA加速批准、于2012年10月获欧盟有条件批准、于2013年2月获加拿大批准。

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